Импортозамещение стало одной из важных тем Технопрома-2024.
На пленарном заседании врачи обсуждали свой опыт работы с отечественными лекарствами и медицинскими изделиями.
О применении российских инсулинов с полным циклом производства в учреждениях здравоохранения региона рассказала Олеся Шабельникова, главный эндокринолог Новосибирской области, заведующая эндокринологическим отделением облбольницы.
«Биосимиляры (биоаналоги – прим.) не только обеспечивают лекарственную безопасность страны, но и за счет конкурентоспособных цен увеличивают доступность современного эффективного лечения большому количеству пациентов. Основная задача — это обеспечить полный цикл производства инсулинов, который включает в себя синтез молекулы, производство штамма-продуцента, а также производство субстанции.
В 2015 году отечественные инсулины получали порядка 19% наших пациентов, и всего 1,5% из них были инсулины с полным циклом производства. По итогам закупок прошлого года в Новосибирской области 40% приходится на инсулины с полным циклом производства [в России] и ещё практически 24% инсулинов – это готовая лекарственная форма, которые также производятся у нас. И практически все оставшиеся инсулины – это зарубежные компании, но производство которых локализовано в Российской Федерации».
Олеся Шабельникова подчеркнула, что сегодня выход любого биосимиляра на рынок регламентирован рядом нормативным документов.
«Прежде, чем биосимиляр аналога инсулина или генно-инженерного инсулина появится на рынке, он проходит исследование по биоэквивалентности. Обязательно нужно доказать отсутствие иммуногенных свойств этого именно препарата. Ну, а уже в реальной клинической практике мы оцениваем эффективность по дозам, сопоставимы ли они с эталонным оригинальным препаратом, а также по эффективности в отношении контроля ряда показателей, таких как гликированный гемоглобин. А в современных условиях, когда наши пациенты используют инсулиновую помпу и систему мониторинга [глюкозы], это время нахождения в целевом диапазоне. Мы видим по двум этим маркерам, что аналоги инсулинов и биосимиляры аналогов сопоставимы».
Источник минздрав НСО.
